４　この法律で「ヒト動物由来製品」とは、医薬品（人の身体に直接使用されることのないものを除く。）又は人の体内に植え込む方法その他これに準ずる方法として厚生労働省令で定める方法で用いられる医療用具（薬事法第二条第四項に規定する医療用具であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。以下同じ。）であつて、ヒト又は動物の臓器、組織、細胞等を原材料として使用したものとして厚生労働大臣の指定するものをいう。

５　この法律で「許可ヒト動物由来製品」とは、ヒト動物由来製品であつて、薬事法第十二条第一項に規定する医薬品若しくは医療用具の製造業の許可若しくは同法第十八条第一項（同法第二十三条において準用する場合を含む。）に規定する医薬品若しくは医療用具の製造品目の変更等の許可又は同法第二十二条第一項に規定する医薬品若しくは医療用具の輸入販売業の許可を受けて製造され、又は輸入されたものをいう。

６　この法律で「ヒト動物由来製品の感染作用」とは、許可ヒト動物由来製品であつてその原材料として使用されたヒト又は動物の臓器、組織、細胞等に感染症の病原体が混入し、又は付着していたものが使用された場合における当該病原体の人への感染をいう。

２　機構は、第一条第一項の目的を達成するため、ヒト動物由来製品の感染作用による健康被害の救済に関し、次の業務を行う。

　一　ヒト動物由来製品の感染作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付を行うこと。

　二　前号の給付（以下「感染作用救済給付」という。）の支給に係る者について保健福祉事業を行うこと。

　三　感染作用救済給付に係る拠出金（以下「感染作用拠出金」という。）を徴収すること。

　四　前三号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

第三十一条の二　感染作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。

　一　医療費及び医療手当　ヒト動物由来製品の感染作用による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者

　二　障害年金　ヒト動物由来製品の感染作用により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者

　三　障害児養育年金　ヒト動物由来製品の感染作用により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者

　四　遺族年金又は遺族一時金　ヒト動物由来製品の感染作用により死亡した者の政令で定める遺族

　五　葬祭料　ヒト動物由来製品の感染作用により死亡した者の葬祭を行う者

２　第二十八条第二項及び第三項並びに第二十九条から前条までの規定は、感染作用救済給付について準用する。この場合において、これらの規定中「医薬品の副作用」とあるのは「ヒト動物由来製品の感染作用」と、「許可医薬品」とあるのは「許可ヒト動物由来製品」と、第二十八条第二項中「前項」とあり、及び第二十九条第一項中「前条第一項」とあるのは「第三十一条の二第一項」と、前条第一項中「（第二条第二項各号に掲げる医薬品のみを製造し、又は輸入している者を除く。以下「許可医薬品製造業者等」という。）」とあるのは「（以下「許可ヒト動物由来製品製造業者等」という。）」と、「第二十七条第一項」とあるのは「第二十七条第二項」と、「副作用救済給付業務」とあるのは「感染作用救済給付業務」と、「副作用拠出金」とあるのは「感染作用拠出金」と、同条第二項中「副作用拠出金」とあるのは「感染作用拠出金」と、「許可医薬品製造業者等」とあるのは「許可ヒト動物由来製品製造業者等」と、「副作用拠出金率」とあるのは「感染作用拠出金率」と、同条第三項及び第四項中「副作用拠出金率」とあるのは「感染作用拠出金率」と、同条第五項中「副作用拠出金率」とあるのは「感染作用拠出金率」と、「副作用救済給付業務」とあるのは「感染作用救済給付業務」と、同条第六項中「原因許可医薬品」とあるのは「原因許可ヒト動物由来製品」と、「許可医薬品製造業者等」とあるのは「許可ヒト動物由来製品製造業者等」と、「副作用拠出金」とあるのは「感染作用拠出金」と、同条第七項中「副作用拠出金」とあるのは「感染作用拠出金」と読み替えるものとする。

　一　副作用救済給付業務

　二　感染作用救済給付業務

２　機構は、業務の遂行上必要があると認めた場合には、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の承認を受けた金額及び期間の範囲内で、副作用救済給付業務に係る勘定と感染作用救済給付業務に係る勘定との間における資金の融通をすることができる。

　（クロイツフェルト・ヤコブ病の病原体による健康被害の救済業務等）

第九条　機構は、当分の間、第一条の目的を達成するため第二十七条第一項から第五項まで並びに附則第六条第一項及び前条第一項に規定にする業務を行うほか、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の一部を改正する法律（平成十三年法律第▼▼▼号）の施行の日前に使用されたヒト乾燥硬膜に混入したクロイツフェルト・ヤコブ病の病原体による健康被害の迅速かつ円滑な救済を図るため、厚生労働大臣の認可を受けて、当該健康被害の救済のために必要な事業を行う者の委託を受けてその救済のための感染作用救済給付に準ずる給付の事業を行うことができる。

２　前条第二項から第四項までの規定は、前項の業務について準用する。この場合において、同条第四項中「第二十七条第一項」とあるのは、「第二十七条第二項」と読み替えるものとする。

　（施行期日等）

第一条　この法律は、平成十四年四月一日から施行する。ただし、次条の規定は、公布の日から施行する。

２　この法律による改正後の医薬品等被害救済・研究振興調査機構法（以下「新法」という。）第三十一条の二第一項の規定は、この法律の施行の日（以下「施行日」という。）以後に使用された新法第二条第五項に規定する許可ヒト動物由来製品が原因となって同条第六項に規定するヒト動物由来製品の感染作用により疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者について適用する。

　（定款の変更）

第二条　医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構は、その定款を新法第十四条第一項の規定に適合するように変更し、施行日の前日までに厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

２　前項に規定する定款の変更の認可の効力は、施行日から生じるものとする。

　（持分の払戻し）

第三条　政府以外の出資者は、医薬品等被害救済・研究振興調査機構（次項において「機構」という。）に対し、施行日から起算して一月を経過した日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。

２　機構は、前項の規定による請求があったときは、新法第四条の三第一項の規定にかかわらず、当該持分に係る出資額に相当する金額により払戻しをしなければならない。この場合において、機構は、その払戻しをした金額により資本金を減少するものとする。

　（名称に関する経過措置）

第四条　この法律の施行の際現にその名称中に医薬品等被害救済・研究振興調査機構という文字を用いている者については、新法第五条第二項の規定は、この法律の施行後六月間は、適用しない。

　（薬事法の一部改正）

第五条　薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）の一部を次のように改正する。

　　第十四条の二の見出し及び同条第一項並びに第八十条の四の見出し中「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」を「医薬品等被害救済・研究振興調査機構」に改める。

　（厚生労働省設置法の一部改正）

第六条　厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十七号）の一部を次のように改正する。

　　第十一条第一項中「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法」を「医薬品等被害救済・研究振興調査機構法」に改める。