国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律案（厚生労働委員長提出、衆法第２４号）概要

　本案は、有効で安全な医療機器の迅速な実用化等により国民が受ける医療の質の向上を図るため、医療機器の研究開発及び普及に関し、基本理念を定め、及び国等の責務を明らかにするとともに、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策の基本となる事項を定めること等により、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策を総合的かつ計画的に推進しようとするもので、その主な内容は次のとおりである。

一　医療機器の研究開発及び普及に関し、医療機器について、医療の水準が我が国と同等である外国において実用化される時期に遅れることなく、我が国において実用化されるようにすること等の基本理念を定めること。

二　国の責務、医療機器の製造、販売等を行う事業者等の責務、医師等の責務を明らかにすること。

三　政府は、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策を実施するため必要な法制上、財政上又は税制上の措置等を講じなければならないこと。

四　政府は、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策を総合的かつ計画的に推進するため、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画を策定し、基本計画に定められた施策の目標の達成状況を調査し、その結果を公表しなければならないこと。

五　国は、医療機器に関する規制の見直しを行うものとするとともに、医療機器の製造販売の承認等の迅速化のための体制の充実等、医療機器の種類の多様化に応じた品質等の確保、医療機器の適正な使用に関する情報提供体制の充実等、先進的な医療機器の研究開発の促進、医療機器の輸出等の促進に関し、必要な施策等を講ずるものとすること。

六　国は、基本計画に定められた目標の達成等を図るため、関係行政機関の職員、医療機器の製造、販売等を行う事業者、医療機器に関する試験又は研究の業務を行う者、医師その他の医療関係者等による協議の場を設ける等、関係者の連携協力に関し必要な措置を講ずるものとすること。

七　この法律は、公布の日から施行すること。