医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第54号）概要

　本案は、医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、所要の措置を講じようとするもので、その主な内容は次のとおりである。

一　世界に先駆けて開発される医薬品、医療機器及び再生医療等製品並びに医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品、医療機器及び再生医療等製品を優先審査の対象とする指定制度の創設等を行うこと。

二　医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器に係る条件付き承認制度を創設すること。

三　医薬品、医療機器等の承認事項のうち製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に従った変更を行う場合の事前届出制の創設等を行うこと。

四　一般用の医薬品、医療機器等の消費者が直接購入する製品を除き、添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とすること。

五　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対し、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するためのバーコードの容器等への表示を義務付けること。

六　地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度を創設すること。

七　一定のルールの下で、テレビ電話等による服薬指導を認めること。

八　薬剤師に対し、調剤時に限らず、継続的に患者の薬剤等の使用状況の把握及び服薬指導を行うことを義務付けること。

九　薬局開設者、医薬品、医療機器等の製造販売業者等に対し、法令遵守体制の整備を義務付けること。

十　承認等を受けない医薬品、医療機器等の輸入に係る確認制度を創設すること。

十一　虚偽、誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に対する課徴金制度を創設すること。

十二　厚生労働省に、医薬品、医療機器等の安全性の確保等に関する施策の実施状況の評価及び監視を行う医薬品等行政評価・監視委員会を設置すること。

十三　血液由来ｉＰＳ細胞を医薬品、医療機器又は再生医療等製品の研究開発における試験に活用する場合等の採血の制限の緩和等を行うこと。

十四　この法律は、一部を除き、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行すること。