答弁本文情報
平成十五年九月二十六日受領答弁第九九号
内閣衆質一五六第九九号
平成十五年九月二十六日
衆議院議長 綿貫民輔 殿
衆議院議員長妻昭君提出医薬品の副作用に関する再質問に対し、別紙答弁書を送付する。
衆議院議員長妻昭君提出医薬品の副作用に関する再質問に対する答弁書
一及び二について
お尋ねの「平成一三年度に政府に報告された医薬品に関する副作用報告」及び「平成一三年度副作用等報告」とは、先の答弁書（平成十五年六月六日内閣衆質一五六第五五号。以下「前回答弁書」という。）一についてで述べた「平成十三年度副作用等報告」を指すと考えるが、前回答弁書一についてで述べた「副作用等報告」（以下「副作用等報告」という。）は、医薬品の市販後安全対策の確保を目的として、医薬品の製造業者等又は医療機関若しくは薬局が、広く医薬品の副作用によるものと疑われる疾病等を知ったときは、厚生労働省に当該医薬品の名称、副作用名、当該医薬品の使用方法等について報告するよう求めるものであり、報告される各症例について、医師等が患者又は患者の遺族に対し、副作用により疾病等が発生し又は死亡したものと疑われることについて告げているか否かの報告を求めるものではないため、副作用等報告のあった症例のうち、医師等がこれを告げていない件数及びその理由は把握しておらず、また、それを調査することは予定していない。
一方、医師等による患者又は患者の遺族に対する医薬品の副作用により疾病等が発生し又は死亡したものと疑われることに関する説明については、「診療情報の提供等に関する指針の策定について」（平成十五年九月十二日付け医政発第〇九一二〇〇一号厚生労働省医政局長通知）で示した「診療情報の提供等に関する指針」において、医師等は、原則として、診療中の患者に対して、現在の症状等を丁寧に説明するとともに、患者が死亡した際には遅滞なく、遺族に対して、死亡に至るまでの診療経過、死亡原因等についての診療情報を提供しなければならないとされており、医師等はこれにのっとり適切な説明を行うべきであると考えている。
副作用等報告については、医薬品の添付文書における使用上の注意の改定が必要であるか否か等の評価を、医薬品ごとに症例の集積状況等を踏まえて行うこととしているが、個別の各症例について副作用であるか否かの評価を行うものではない。
副作用等報告のうち、一般用医薬品の副作用により死亡したものと疑われる症例としては、平成十二年四月一日から本質問主意書が提出された平成十五年六月十日までの間に十症例が報告されており、これらの十症例に係るお尋ねの事項は、別表第一のとおりである。平成十一年度以前の副作用等報告に関する報告書は、厚生労働省文書管理規程（平成十三年厚生労働省訓第二十一号）別表第二の「第四類（三年保存）」に該当し、既にその保存期間が経過していることから、現在は保存されていない。
また、医薬品の副作用により死亡したものと疑われる症例として報告されているもののうち、本質問主意書が提出された平成十五年六月十日までの直近の百症例に係るお尋ねの事項については、別表第二のとおりである。
なお、これらのお尋ねの事項のうち、「死亡年月」及び「年齢」については、「性別」、「原疾患」、「症状」及び「被疑薬」と併せてお答えした場合に、特定の個人が識別され、個人の権利利益が害されるおそれ等があることから、「死亡年月」については答弁を差し控えるとともに、「年齢」については概数を回答した。また、「副作用によるものと疑われる死亡と遺族に告知したか否か」及び「告知していなければその理由」については、一及び二についてで述べたとおり把握していない。
