第23号 平成14年7月3日（水曜日）
平成十四年七月三日（水曜日）午前十時開議
出席委員
委員長 森 英介君
理事 鴨下 一郎君 理事 鈴木 俊一君
理事 長勢 甚遠君 理事 野田 聖子君
理事 釘宮 磐君 理事 山井 和則君
理事 福島 豊君 理事 佐藤 公治君
大村 秀章君 上川 陽子君
木村 義雄君 北村 誠吾君
後藤田正純君 佐藤 勉君
自見庄三郎君 田村 憲久君
竹下 亘君 竹本 直一君
谷本 龍哉君 西川 京子君
堀之内久男君 松島みどり君
松宮 勲君 三ッ林隆志君
宮澤 洋一君 谷津 義男君
家西 悟君 大島 敦君
加藤 公一君 鍵田 節哉君
五島 正規君 土肥 隆一君
三井 辨雄君 水島 広子君
漆原 良夫君 樋高 剛君
小沢 和秋君 瀬古由起子君
阿部 知子君 中川 智子君
野田 毅君 川田 悦子君
…………………………………
参議院議員 朝日 俊弘君
厚生労働大臣 坂口 力君
厚生労働副大臣 宮路 和明君
厚生労働大臣政務官 田村 憲久君
厚生労働委員会専門員 宮武 太郎君
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委員の異動
六月二十八日
辞任 補欠選任
林 省之介君 堀之内久男君
七月三日
辞任 補欠選任
岡下 信子君 松宮 勲君
棚橋 泰文君 大村 秀章君
吉野 正芳君 谷本 龍哉君
江田 康幸君 漆原 良夫君
同日
辞任 補欠選任
大村 秀章君 棚橋 泰文君
谷本 龍哉君 吉野 正芳君
松宮 勲君 岡下 信子君
漆原 良夫君 江田 康幸君
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七月一日
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案（内閣提出第八五号）（参議院送付）
六月二十八日
患者負担引き上げ中止に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六三八四号）
同（木島日出夫君紹介）（第六三八五号）
同（児玉健次君紹介）（第六三八六号）
同（志位和夫君紹介）（第六三八七号）
同（塩川鉄也君紹介）（第六三八八号）
同（瀬古由起子君紹介）（第六三八九号）
同（中林よし子君紹介）（第六三九〇号）
同（春名直章君紹介）（第六三九一号）
同（不破哲三君紹介）（第六三九二号）
同（藤木洋子君紹介）（第六三九三号）
同（松本善明君紹介）（第六三九四号）
同（菅野哲雄君紹介）（第六五〇七号）
乳幼児医療費無料制度の創設に関する請願（山口富男君紹介）（第六三九五号）
介護、医療、年金制度の拡充に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六三九六号）
同（木島日出夫君紹介）（第六三九七号）
公的年金制度を改革し最低保障年金制度の創設に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六三九八号）
同（大森猛君紹介）（第六三九九号）
同（木島日出夫君紹介）（第六四〇〇号）
同（塩川鉄也君紹介）（第六四〇一号）
同（松本善明君紹介）（第六四〇二号）
医療改悪反対、国民健康保険・介護保険制度の拡充に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六四〇三号）
同（木島日出夫君紹介）（第六四〇四号）
健保・共済本人三割負担等の患者負担引き上げ中止に関する請願（木島日出夫君紹介）（第六四〇五号）
同（春名直章君紹介）（第六四〇六号）
同（永田寿康君紹介）（第六五〇九号）
同（藤木洋子君紹介）（第六五一〇号）
安全で行き届いた看護の実現に関する請願（木島日出夫君紹介）（第六四〇七号）
移行教育の早期実現と看護制度一本化に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六四〇八号）
同（木島日出夫君紹介）（第六四〇九号）
健保三割負担・高齢者窓口負担の大幅引き上げ中止に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第六四一〇号）
同（石井郁子君紹介）（第六四一一号）
同（小沢和秋君紹介）（第六四一二号）
同（大幡基夫君紹介）（第六四一三号）
同（大森猛君紹介）（第六四一四号）
同（木島日出夫君紹介）（第六四一五号）
同（児玉健次君紹介）（第六四一六号）
同（穀田恵二君紹介）（第六四一七号）
同（佐々木憲昭君紹介）（第六四一八号）
同（志位和夫君紹介）（第六四一九号）
同（塩川鉄也君紹介）（第六四二〇号）
同（瀬古由起子君紹介）（第六四二一号）
同（東門美津子君紹介）（第六四二二号）
同（中林よし子君紹介）（第六四二三号）
同（春名直章君紹介）（第六四二四号）
同（不破哲三君紹介）（第六四二五号）
同（藤木洋子君紹介）（第六四二六号）
同（松本善明君紹介）（第六四二七号）
同（水島広子君紹介）（第六四二八号）
同（矢島恒夫君紹介）（第六四二九号）
同（山口富男君紹介）（第六四三〇号）
同（吉井英勝君紹介）（第六四三一号）
同（小沢和秋君紹介）（第六五一一号）
同（木島日出夫君紹介）（第六五一二号）
同（達増拓也君紹介）（第六五一三号）
同（永田寿康君紹介）（第六五一四号）
児童扶養手当の減額、支給期間短縮などの改悪中止に関する請願（木島日出夫君紹介）（第六四三二号）
年金制度改善、安心して暮らせる老後の保障に関する請願（木島日出夫君紹介）（第六四三三号）
働くルールの確立に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六四三四号）
同（木島日出夫君紹介）（第六四三五号）
児童扶養手当の減額や打ち切りなど制度の改悪中止に関する請願（春名直章君紹介）（第六四三六号）
同（藤木洋子君紹介）（第六四三七号）
医療の国民負担増反対に関する請願（塩川鉄也君紹介）（第六四三八号）
同（矢島恒夫君紹介）（第六四三九号）
介護保険制度の改善に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四〇号）
重度障害者のケアハウス設置に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四一号）
重度障害者の障害基礎年金増額に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四二号）
障害者雇用率引き上げ及び職域開発に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四三号）
障害者の医療制度改善に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四四号）
人工呼吸器を必要とする脊髄損傷者に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四五号）
脊髄神経治療の研究開発促進に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四六号）
日常生活用具の意志伝達装置の支給対象者拡大に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四七号）
ベンチレーターを必要とする脊髄損傷者が社会参加するための環境整備に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四八号）
無年金障害者の解消に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四四九号）
労災遺族年金支給制度及び要件の改善に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四五〇号）
労働者災害補償保険法の改善に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四五一号）
中国帰国者の老後生活保障に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六四五二号）
小規模作業所等成人期障害者施策に関する請願（小沢鋭仁君紹介）（第六四五三号）
同（小沢和秋君紹介）（第六五一七号）
ウイルス肝炎総合対策の充実に関する請願（児玉健次君紹介）（第六四五四号）
同（小沢和秋君紹介）（第六五一八号）
高齢者のホームづくりに関する請願（吉井英勝君紹介）（第六四五五号）
同（小沢和秋君紹介）（第六五二〇号）
社会保障を拡充し、将来への安心と生活の安定に関する請願（井上喜一君紹介）（第六五〇八号）
あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律第十九条の改正に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六五一五号）
安全で行き届いた医療・看護実現のための国立病院・療養所の看護師増員に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六五一六号）
総合的難病対策の早期確立に関する請願（小沢和秋君紹介）（第六五一九号）
は本委員会に付託された。
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本日の会議に付した案件
連合審査会開会申入れに関する件
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案（内閣提出第八五号）（参議院送付）
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○森委員長 これより会議を開きます。
連合審査会開会申入れに関する件についてお諮りいたします。
ただいま法務委員会において審査中の内閣提出、心神喪失等の状態で重大な他害行為を行った者の医療及び観察等に関する法律案、平岡秀夫君外五名提出、裁判所法の一部を改正する法律案、平岡秀夫君外五名提出、検察庁法の一部を改正する法律案及び水島広子君外五名提出、精神保健及び精神障害者福祉に関する法律の一部を改正する法律案について、法務委員会に連合審査会開会の申し入れを行いたいと存じますが、御異議ありませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○森委員長 御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
なお、連合審査会の開会日時は、法務委員長と協議の上決定いたしますが、来る五日金曜日午前九時三十分から開会する予定でありますので、念のためお知らせいたしておきます。
――――◇―――――
○森委員長 次に、内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。
本案は、参議院で修正議決の上送付されたものでありますので、まず政府から趣旨の説明を聴取し、引き続き参議院における修正部分の趣旨について説明を聴取いたします。坂口厚生労働大臣。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一
部を改正する法律案
〔本号末尾に掲載〕
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○坂口国務大臣 ただいま議題となりました薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案につきまして、その提案理由及び内容の概要を御説明申し上げます。
近年、バイオ、ゲノム等のさまざまな科学技術を駆使した医薬品、医療機器等が開発され、その製品も多様化している状況の中で、それぞれの製品の特性に応じて品質、有効性及び安全性を確保していくことが求められています。
また、医薬品、医療機器等について、市販後安全対策の一層の充実を図るとともに、企業形態の多様化等への対応、国際的な整合性の確保等の観点から、現行の承認・許可制度の見直しを行う必要があります。
さらに、血液製剤につきましては、非加熱製剤によるＨＩＶ感染問題等を踏まえ、その安全性の向上に加え、安定供給の確保を図るための法的な枠組みの整備が求められております。
このため、今回の改正では、医療機器に関する規制の見直しや生物由来製品の特性に着目をした安全確保のための措置を講ずるとともに、医薬品、医療機器等の承認・許可制度の再構築を行い、あわせて安全な血液製剤の計画的な供給の確保等を図ることとしております。
以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。
第一に、医療機器に関し、高度管理医療機器等について販売等の許可制を導入するとともに、指定管理医療機器等について厚生労働大臣による承認制度から認定認証機関による認証制度への移行を図るなど、それぞれの特性を踏まえた安全対策を講ずることとしております。
第二に、人や動物等に由来するものを原材料として製造される生物由来製品につきまして、原材料の採取及び製造に関する付加的な基準を設けるとともに、感染症定期報告制度を導入するなど、原材料の採取から市販後の段階に至る安全対策の強化を図ることとしております。
第三に、医薬品等の承認・許可制度に関し、従来の製造業の許可制度を再編して、市販後の安全管理体制が整備されていること等を要件とする製造販売業の許可制を導入するなど、総合的な見直しを行うこととしております。
第四に、血液事業について、法の目的、基本理念を定め、国を初めとする関係者の責務を明確化するとともに、厚生労働大臣による基本方針、需給計画の策定等を通じ、献血の推進を初めとする血液事業の適正な運営の確保を図ることとしております。
最後に、この法律の施行期日は、薬事法の改正に係る事項については、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日とし、採血及び供血あつせん業取締法の改正に係る事項については、一部の事項を除き、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日からとしております。
以上が、この法律案の提案理由及びその内容の概要でありますが、この法律案につきましては参議院において修正が行われたところであります。
何とぞ、慎重に御審議の上、速やかに御可決あらんことをお願い申し上げる次第でございます。よろしくお願い申し上げます。
○森委員長 次に、参議院厚生労働委員会における修正案の提出者参議院議員朝日俊弘君。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一
部を改正する法律案の参議院修正
〔本号末尾に掲載〕
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○朝日参議院議員 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案に対する参議院の修正部分につきまして、その趣旨及び内容を御説明申し上げます。
本修正は、参議院厚生労働委員会での審議を踏まえ、薬事・食品衛生審議会の機能強化、必要な事項の早期施行、血液製剤の国内自給に係る国の責務の明確化等をその趣旨として行われたものであります。
次に、本修正の内容につきまして、その概要を御説明申し上げます。
まず、薬事法の改正に対する修正についてであります。
第一に、厚生労働大臣は、副作用等報告などの状況を薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聞いて、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとし、また、薬事・食品衛生審議会は、みずから当該必要な措置について調査審議し、厚生労働大臣に意見を述べることができるものとしております。
第二に、生物由来製品に係る改正及び薬物を対象とする治験に係る改正の施行期日を、公布後一年を超えない範囲内で政令で定める日に改めることとしております。
次に、採血及び供血あつせん業取締法の改正に対する修正についてであります。
第一に、「献血者等」及び「国内自給」という用語について、定義を設け、法律上用いることとしております。
第二に、国の責務として、国内自給確保のための献血に係る教育、啓発や適正使用のための措置を講ずることを規定するとともに、基本方針に定める事項に、国内自給確保のための方策に関する事項を加えることとしております。
第三に、都道府県は、採血事業者による献血の受け入れが円滑に実施されるよう、毎年度、都道府県献血推進計画を定めるものとしております。
最後に、附則の修正についてであります。
第一に、政府は、この法律の施行後三年を目途として、改正後の薬事法及び安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定の施行の状況を勘案し、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または拡大を適確に防止するための安全性の確保に係る体制及び血液製剤の製造に関する体制のあり方を含め、これらの法律の規定について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとしております。
第二に、政府は、血液製剤を初めとする生物由来製品による健康被害及び採血事業者の採血により献血者に生じた健康被害の救済のあり方について速やかに検討を加え、その結果に基づいて法制の整備その他必要な措置を講ずるものとしております。
以上でございます。
何とぞ、委員各位の御理解、御賛同を賜りますようお願い申し上げます。
○森委員長 これにて趣旨の説明は終わりました。
次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。
午前十時九分散会