薬事法等の一部を改正する法律案（内閣提出、第１８３回国会閣法第７３号）概要

　本案は、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の安全かつ迅速な提供の確保等を図るため、これらの安全対策の強化を行うとともに、医療機器及び再生医療等製品の特性を踏まえた規制を構築する等の措置を講じようとするもので、その主な内容は次のとおりである。

一　薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めること。

二　法の目的に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行う旨を明記すること。

三　国、都道府県等、医薬品等関連事業者等、医薬関係者及び国民に対し、医薬品等の品質、有効性及び安全性等に関する責務又は役割を課すこと。

四　医薬品等は、添付文書等に、最新の知見に基づき、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意等（以下「添付文書等記載事項」という。）が記載されていなければならないものとすること。

五　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者は、あらかじめ、添付文書等記載事項のうち、使用及び取扱い上の必要な注意等を、厚生労働大臣に届け出るものとすること。

六　業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造をしようとする者については、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けなければならないものとすること。

七　厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器について、厚生労働大臣による製造販売の承認を受けなければならない仕組みの対象から、登録認証機関による製造販売の認証を受けなければならない仕組みの対象に改めること。

八　再生医療等製品について、人等の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成等の医療等に使用されることが目的とされている物のうち、人等の細胞に培養その他の加工を施したもの等であって、政令で定めるものをいうものとすること。

九　再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならないものとすること。

十　再生医療等製品の製造販売の承認の申請に係る物が、製品が均質でなく、有効性が推定され、安全性が認められる再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付して製造販売の承認を与えることができるものとすること。

十一　この法律は、一部を除き、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行すること。