医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第15号）概要

　本案は、不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供するため、所要の措置を講じようとするもので、その主な内容は次のとおりである。

一　製造販売業者に対し、医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置を義務付けること。

二　製造販売業者又は製造業者において法令違反等があった場合に、厚生労働大臣が、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることを可能とすること。

三　製造販売業者に対し、特定医薬品供給体制管理責任者の設置及び特定医薬品の出荷停止時の届出を義務付けること。

四　厚生労働大臣が製造販売業者等に対し、重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するための措置、増産等の指示等を行うことを可能とすること。

五　特定医薬品の需給状況を把握するため、厚生労働大臣が、電子処方箋管理サービスのデータ等を活用した調査及び分析を行うことを可能とすること。

六　後発医薬品の安定的な供給の確保を支援するための後発医薬品製造基盤整備基金を設けること。

七　条件付き承認制度を見直し、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とすること。

八　製造販売業者に対し、小児用医薬品開発の計画策定を努力義務とすること。

九　革新的な医薬品等の実用化を支援するための革新的医薬品等実用化支援基金を設けること。

十　薬局の所在地の都道府県知事等の許可により、調剤業務の一部の外部委託を可能とすること。

十一　濫用のおそれのある医薬品について、販売方法を見直し、若年者に対しては適正量に限って販売すること等を義務付けること。

十二　この法律は、一部の規定を除き、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行すること。