再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案（内閣提出第41号）概要

　本案は、先端的な医療技術の研究及び安全な提供の基盤を整備し、その更なる推進を図るため、所要の措置を講じようとするもので、その主な内容は次のとおりである。

一　細胞加工物を用いない遺伝子治療等について、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の対象に追加し、その提供に関する基準の遵守、提供計画の提出等を義務付けること。

二　再生医療等の提供計画を審査する委員会の設置者に関する立入検査等及び欠格事由の規定を整備すること。

三　医薬品等の適応外使用について、人の生命及び健康へのリスクが薬事承認済みの用法等と同程度以下の場合には、臨床研究法の特定臨床研究及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律の対象となる再生医療等から除外すること。

四　通常の医療の提供として使用された医薬品等の有効性等について研究する目的で、研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う研究について、臨床研究法の対象となる旨を明確化すること。

五　この法律は、一部の規定を除き、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行すること。