臨床研究法案（内閣提出第56号）概要

　本案は、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進するため、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めようとするもので、その主な内容は次のとおりである。

一　この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（治験等を除く。）をいうものとし、「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究又は未承認医薬品等若しくは適応外医薬品等を用いる臨床研究をいうものとすること。

二　特定臨床研究を実施する者は、厚生労働大臣が定める臨床研究実施基準に従ってこれを実施しなければならないものとし、特定臨床研究を除く臨床研究を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施するよう努めなければならないものとすること。

三　特定臨床研究を実施する者は、特定臨床研究ごとに、特定臨床研究の実施に関する計画を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならないものとし、計画を提出する場合においては、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について、厚生労働大臣の認定を受けた臨床研究審査委員会（以下「認定臨床研究審査委員会」という。）の意見を聴かなければならないものとすること。

四　厚生労働大臣及び認定臨床研究審査委員会に対する特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生に関する報告等に関する規定を設けるものとすること。

五　厚生労働大臣は、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を停止すること等を命ずることができるものとすること。

六　厚生労働大臣は、特定臨床研究の実施の規定等に違反していると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させること等を命ずることができるものとし、その命令に従わないときは、期間を定めて特定臨床研究の停止を命ずることができるものとすること。

七　医薬品等製造販売業者等は、当該医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる特定臨床研究についての研究資金等の提供に関する情報等について、厚生労働省令で定めるところにより、インターネットの利用等により公表しなければならないものとすること。

八　この法律は、一部を除き、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行すること。