再生医療等の安全性の確保等に関する法律案（内閣提出、第１８３回国会閣法第７４号）概要

　本案は、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与するため、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定める等の措置を講じようとするもので、その主な内容は次のとおりである。

一　再生医療等とは、再生医療等技術を用いて行われる医療をいうものとすることのほか、再生医療等技術、細胞加工物等についての定義とともに、人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等についての定義を定めること。

二　厚生労働大臣は、再生医療等提供基準を定めなければならないものとし、再生医療等は再生医療等提供基準に従って提供されなければならないものとすること。

三　再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者は、あらかじめ、再生医療等の区分ごとに、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならないものとすること。また、再生医療等提供計画を提出しようとするときは、認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならないものとすること。

四　第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、一定期間を経過した後でなければ、第一種再生医療等を提供してはならないものとすること。厚生労働大臣は、第一種再生医療等提供計画に記載された再生医療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、一定期間に限り、当該第一種再生医療等提供計画の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができるものとすること。

五　再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生に関する厚生労働大臣及び認定再生医療等委員会への報告及び定期報告に関する所要の規定を設けるものとすること。

六　再生医療等提供計画の審査等の業務を行う再生医療等委員会の設置者は、その業務を適切に実施するための要件に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならないものとすること。

七　特定細胞加工物の製造をしようとする者は、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の許可等を受けなければならないものとすること。また、再生医療等提供機関の管理者は、特定細胞加工物の製造を委託しようとするときは、許可等を受けた細胞加工物製造事業者に委託しなければならないものとすること。

八　政府は、この法律の施行後五年以内に、この法律の施行の状況、再生医療等を取り巻く状況の変化等を勘案し、この法律の規定に検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとすること。

九　この法律は、一部を除き、薬事法等の一部を改正する法律の施行の日から施行すること。