答弁本文情報
令和七年三月二十五日受領答弁第一〇六号
内閣衆質二一七第一〇六号
令和七年三月二十五日
内閣総理大臣 石破 茂
衆議院議長 額賀福志郎 殿
衆議院議員原口一博君提出医師及び製薬企業からのワクチンの副反応報告の実態に関する質問に対し、別紙答弁書を送付する。
衆議院議員原口一博君提出医師及び製薬企業からのワクチンの副反応報告の実態に関する質問に対する答弁書
一について
予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第二項の規定により、御指摘のような「ケース」も含め、ワクチン接種を受けたことによるものと疑われる症状を医師が知ったときは、厚生労働大臣に報告しなければならないとされ、予防接種法第十四条第一項及び医薬品医療機器等法第六十八条の十三第一項の規定により、当該報告に係る情報の整理を同大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせているところ、お尋ねの「報告を受ける窓口」は、同機構安全性情報・企画管理部である。
また、御指摘の「担当スタッフ」の具体的に意味するところが必ずしも明らかではないが、当該報告に係る業務に携わる職員（当該報告に係る業務に加えて他の業務にも従事している者を含む。）と解すれば、その人数はおよそ四十名である。
二について
お尋ねについて、予防接種法第十二条第一項及び医薬品医療機器等法第六十八条の十第二項の規定による医師等からの報告については、「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（平成二十五年三月三十日付け健発〇三三〇第三号・薬食発〇三三〇第一号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知）において、「電子報告システム」又は「ＦＡＸ」による報告を求めている。また、同条第一項の規定による製造販売業者からの報告については、「Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（令和二年八月三十一日付け薬生薬審発〇八三一第十二号・薬生安発〇八三一第三号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連名通知）において、「電子情報処理組織による報告」、「ＣＤ等報告」又は「紙報告」を求めている。
三について
御指摘の「ある時期のある特定の市町村での報告数」の具体的に指し示す範囲が必ずしも明らかではないが、患者の住所地ごとの当該「報告数」と解すれば、予防接種法第十二条第一項及び医薬品医療機器等法第六十八条の十第二項の規定による医師等からの報告では、患者の住所について報告を求めているが、大半がファクシミリによる報告であり、また、患者の住所についてはデータベース化されておらず、その報告数も膨大であることから、当該「報告数」を調べることは困難であり、また、同条第一項の規定による製造販売業者からの報告では、患者の住所について報告を求めていないため、当該「報告数」を調べることは不可能である。