答弁本文情報
令和七年十二月十九日受領答弁第一二二号
内閣衆質二一九第一二二号
令和七年十二月十九日
内閣総理大臣 高市早苗
衆議院議長 額賀福志郎 殿
衆議院議員福田玄君提出医薬品安定供給と医薬品製造にかかる専門人材育成に関する質問に対し、別紙答弁書を送付する。
衆議院議員福田玄君提出医薬品安定供給と医薬品製造にかかる専門人材育成に関する質問に対する答弁書
一について
お尋ねについては、令和七年五月八日の参議院厚生労働委員会において、福岡厚生労働大臣（当時）が「現下の医薬品の供給不安につきましては、後発医薬品産業の少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にありまして、あわせて、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下であったり、感染症の流行等の様々な要因より生じているものと認識をしております」と答弁しているとおりである。
二及び三について
御指摘の「医薬品製造販売事業者の業務停止命令が・・・発出されている」こと及び「医薬品製造にかかる不祥事が続いている」ことに関しては、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官が参集を求めて開催していた、後発医薬品に係る実務や薬事制度等に関する専門的知見を有する有識者により構成される「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」が令和六年五月二十二日に取りまとめた報告書において、「相次ぐ一連の行政処分において、各企業におけるガバナンスの不備や不十分な教育、過度な出荷優先の姿勢、バランスを欠いた人員配置などが製造管理及び品質管理上の管理不備やコンプライアンス違反につながったことが指摘されており、法令遵守を含むガバナンスの強化や人材育成を推進する必要がある」とされているところ、「法令遵守を含むガバナンスの強化」については、厚生労働省において、ＧＭＰ（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第二項第四号の「製造所における製造管理又は品質管理の方法」として、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十九号）で定める基準をいう。）に関し、令和四年度から、「医療施設運営費等補助金（医療情報データベース関連事業等）交付要綱」（令和三年三月二十九日付け厚生労働省発薬生〇三二九第六十二号厚生労働事務次官通知別紙）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う「ＧＭＰ管理体制強化等事業」に対する補助を行っており、同機構において、直近では、「令和六年度医療施設運営費等補助金（医療情報データベース関連事業等）交付決定通知書」（令和六年六月二十四日付け厚生労働省発医薬〇六二四第三十八号厚生労働大臣通知）に係る「申請書」に基づき、「医薬品メーカーにおける製品品質確保やＧＭＰ適合性遵守に関するコンプライアンスの向上」等を目的とし、「製造業者の役員、従業員に加え、製造業者を管理監督する製造販売業者・・・を対象として、ＧＭＰに関する講習会を開催」する等しているところである。さらに、医薬品の製造販売業者（医薬品医療機器等法第十二条第一項の規定に基づく医薬品の製造販売業の許可を受けた者をいう。）及び製造業者（医薬品医療機器等法第十三条第一項の規定に基づく医薬品の製造業の許可を受けた者又は医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項の規定に基づく医薬品の保管のみを行う製造所に係る登録を受けた者をいう。）における同報告書にある「ガバナンスの強化」を図るため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和七年法律第三十七号。以下「医薬品医療機器等法等改正法」という。）による改正後の医薬品医療機器等法（以下「改正後医薬品医療機器等法」という。）第十七条第六項において「医薬品の製造販売業者は、・・・医薬品総括製造販売責任者の監督の下に、医薬品の品質保証の統括を行う者・・・を置かなければならない」と、改正後医薬品医療機器等法第七十二条の八において「厚生労働大臣は、医薬品・・・の製造販売業者又は製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつた場合（中略）において、その薬事に関する業務に責任を有する役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な業務の運営の改善が見込まれないと認めるときは、その製造販売業者又は製造業者に対して、その薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることができる」と定めたところであり、現在、医薬品医療機器等法等改正法の公布の日（令和七年五月二十一日）から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日の施行に向けた必要な準備を進めているところである。
その上で、お尋ねの「専門人材」の意味するところが必ずしも明らかではないが、同報告書においては、「人材育成については、ＯＪＴ・座学によるＧＭＰ教育だけでなく、クオリティ・カルチャーの醸成を踏まえた人材育成を行うべきである。（中略）人材育成やクオリティ・カルチャー醸成を行うリソースやノウハウが不足していると考えられることや、従来のマインドセットからの転換が必要であることを踏まえると、個々の企業での取組には一定の限界がある。従って、業界団体を中心に、外部での研修の実施・活用や、品質管理を重視した人事評価や人材育成に係るベストプラクティスの共有、委受託等企業間での連携の際の知識・技能の伝達などを検討し、息の長い風土改善を推進していくべきである」等とされているところ、このような「人材育成」は重要であると考えており、お尋ねのような「何らかの支援事業」や「人材育成プログラムのようなもの」は実施していないものの、同省においては、「業界団体」である日本ジェネリック製薬協会等に対し、同報告書についての周知を行っており、例えば、同協会においては、そのホームページで公表しているとおり、「クオリティーカルチャーをはじめ様々な題材にて研修やワークショップを行い、会員各社のクオリティーカルチャーの醸成及び教育に資する活動」を行っているものと承知している。